PRODUCT INFORMATION
商品信息
【通用名称】恩考芬尼胶囊
【品牌名称】ALIENCOFENIZ
【主要成分】
恩考芬尼 75mg。
【适应症】
本品是一种激酶抑制剂，适用于治疗：
黑色素瘤
- 联合比美替尼，用于治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
结直肠癌（CRC）
- 联合西妥昔单抗和mFOLFOX6，用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者。
- 联合西妥昔单抗，用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌成年患者。
非小细胞肺癌（NSCLC）
- 联合比美替尼，用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
使用限制
- 本品不适用于野生型BRAF黑色素瘤、野生型BRAF CRC或野生型BRAF NSCLC患者的治疗。
【用法用量】
黑色素瘤
- 推荐剂量为450mg口服，每日一次，联合比美替尼使用。
结直肠癌（CRC）
- 推荐剂量为300mg口服，每日一次，联合西妥昔单抗使用。
非小细胞肺癌（NSCLC）
- 推荐剂量为450mg口服，每日一次，联合比美替尼使用。
剂量管理
- 伴或不伴食物均可。
- 如果漏服一剂或服用本品后出现呕吐，无需补服，但应继续正常服用下一剂量。
【禁忌】
无。
- 皮肤和非皮肤的新原发性恶性肿瘤：可能发生。在治疗前、治疗中和停止治疗后监测恶性肿瘤并进行皮肤病学评估。
- BRAF野生型肿瘤的肿瘤促进作用：BRAF抑制剂可增加细胞增殖。
- 心肌病：在开始使用本品和比美替尼治疗前和治疗1个月后评估左室射血分数（LVEF），然后每2至3个月评估一次。
- 肝毒性：在本品和比美替尼治疗前和治疗期间以及临床适应症时监测肝功能。
- 出血：接受本品和比美替尼治疗的患者可发生重大出血事件。
- 葡萄膜炎：定期进行眼科检查。
- QT延长：治疗前和治疗中监测电解质。纠正电解质异常并控制QT延长的心脏危险因素。QTc大于等于500 ms时，暂停使用本品。
- 胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。建议有生育潜力的女性对胎儿有潜在风险，并使用有效的非激素避孕方法。
【不良反应】疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛、呕吐、腹痛、视力障碍、便秘、呼吸困难、皮疹和咳嗽。
【性状】白色胶囊。
【有效期】48个月。
【贮存】
- 室温保存，不超过30℃。
- 请置于儿童接触不到的地方。
【生产企业】
老挝联合制药集团厂。
Saysettha 开发区，万象首都，老挝人民民主共和国